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  • 品質規範與管理

    品質規範與管理

    台灣神隆遵循最新的CGMP指導方針。公司已成功通過中華民國TFDA、歐盟EMA與EDQM、美國FDA、澳洲TGA、匈牙利NIP、日本 PMDA、韓國KFDA、墨西哥COFEPRIS、德國官方等政府機構的審核。公司對品質系統及品質之要求,不斷改進以符合官方及客戶之期望與要求。

     

    循規

    循規部門經由定期的內部稽核以確認公司之操作及內部程序是否符合CGMP標準,該部門並負責各國藥事主管機關CGMP評鑑及客戶稽核之協助與陪同。為提高員工之CGMP認知,該部門定期提供CGMP教育訓練課程給員工。

     

    品質保證

    品保部門負責關於產品品質的所有問題。品保部門的功能在於建立系統及程序以建立產品品質,品管部門的功能著重於產品最後檢測,確定產品符合規格。品質保證系統及程序記載於公司政策,其中詳細說明了公司整體的經營哲學,並著眼於如何運作以符合CGMP指導方針,以及如何全面符合標準作業程序,確定每個步驟之執行以及責任分配。

     

    品質管制

    品管部門負責檢測所有樣品,包括新進原料、起始物料、製程中樣品以及成品,以符合所制定之規格,並確認所有產品在製造過程中都受到監測,以確保品質。品管部門還負責供水系統以及生產環境之監控,以掌握設備中微粒物質與微生物之數量。此外,品管部門並於安定測試程序中,設定每種產品之批次處於符合ICH 儲存條件之安定性實驗室,並進行樣品安定性測試。所有實驗室,包括微生物實驗室都配備應用廣泛的全自動與高效能的儀器。安定性實驗計畫之主持及協調,及執行定期之產品年度審查亦由該部門負責。

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