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  • 神隆針劑廠

    神隆針劑廠符合國際GMP水準
    及潔淨室標準與無菌充填

    採用一次式使用無菌填充耗材

    • 無菌過濾、調劑液的傳輸管件和暫存袋均採用一次性材料技術,以減少清洗和重複使用可能帶來的交叉污染。
    • 依照客戶產品特色提供客製化的製程。

     

    生產設備概要

    採用Grade A手套箱隔離式的充填生產線,將無菌操作空間縮減至最小,使人為因素對無菌環境造成的干擾減至最低。另在調劑液的製備上,則利用負壓的手套箱,在封閉系統中進行,以達到最高環安的要求。同時,所建置產線也適合充填溶劑配方或氧敏感的針劑。

     

    預充填/卡式瓶巢狀充填生產線

    • 採用預先滅菌的針劑包材
    • 可充填各種大小的巢狀包裝的預充填或卡式瓶針劑
    • 簡化變換產品時所需更換設備零件,適合各式液體配方的預充填或卡式瓶針劑

     

    西林瓶生產線
    可生產水針及凍乾粉針(2-100 mL),包括下列設備:

    • 西林瓶清洗瓶機
    • 隧道滅菌機
    • 充填/上膠塞機
    • 封蓋機
    • 外瓶清洗機
    • 西林瓶自動上載卸載系統及冷凍乾燥機;層板面積共10 m2,最大批次量約為19,000個10 mL或15 mL ISO標準西林瓶
    • 終端滅菌機

     

    其他設備

    • 高壓滅菌釜、零件清洗機、調劑手套箱、Grade A 手套箱
    • 製程資訊控制系統,電腦化管理和儲存製程和環境監控資料
    • 微生物及化學檢測設備

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