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  • 分析服務

    分析服務

    分析方法的開發和研究是開發原料藥製程必備的重要能力。我們完整的分析服務包括純化測試、晶型分析、分析方法的開發與確效、穩定性測試等。所有的分析儀器與資料皆由公司的實驗室資訊管理系統(Laboratory Information Management System, LIMS) 所管理。這些資料整合後可以用來支援原料藥的開發,以及做為法規部門撰寫藥物主檔案,或是提供客戶向美國藥物食品檢驗局FDA和其他國家藥證機構申請核准原料藥上市的依據。

    台灣神隆提供的分析服務與技術如下:

    • 遵循ICH法規標準,執行分析方法開發與分析方法確效,以及客戶的分析方法移轉。
    • 品質管制與產品放行分析。
    • 先進技術提供產品純度與結構分析,以及不純物鑑定分析,同時也支援同分異構物雜質分析,分析儀器包含高效液相層析、氣相層析以及質譜與光譜等貴重分析儀器。
    • 執行產品苛酷試驗以及產品包裝材料相容性試驗。
    • 建立產品不純物分析以及依據產品特性建立適當的產品規格。
    • 原料藥、配方劑型藥物之安定性試驗研究,並協助準備化學、製造與管制(CMC)文件,作為各不同時期法規申請核准之送審文件,包含新藥臨床試驗申請 (IND)、新藥註冊申請 (NDA),以及藥物主檔案 (DMF)申請等文件撰寫。


    分析儀器列表

     

    Physical Property
    Analysis

    Chemical Property
    Analysis

    Spectroscopic
    Analysis

    • VT-XRPD/VH-XRPD

    • DSC

    • TGA

    • Particle Size Analyzer

    • Dynamic Vapor Sorption

    • SEM

    • Melting Point Apparatus

    • Microbalance

    • Refractometer

    • Turbidimeter

    • Optical Microscope

    • Karl Fischer

    • Polarimeter

    • Dissolution Test

    • Conductivity Meter

     

    • HPLC(UV,PDA,Fluorescence,
      RI,Conductivity,ELSD,MALS)

    • UPLC(PDA,UV)

    • UPLC H-Class(PDA,CAD)            

    • GC/GC-Headspace
      (FID,ECD)

    • Capillary Electrophoresis

    • Ion Chromatography

    • Amino Acid Analyzer

    • Autotitrator

    • Stability Chamber

    • Photo Stability Chamber

    • TOC

    • LC-MS(Single Quadrupole,
      TOF)

    • LC-MS/MS(Triple Quadrupole,
      Q-TOF,Q Extactive)

    • LC–MSn(Ion Trap,Linear
      ion trap/ETD)

    • MALDI-TOF MS

    • GC-MS(Single
      Quadrupole)

    • ICP-MS

    • NMR(400 MHz)

    • Fluorescence
      Spectrophotometer

    • FT-IR

    • UV-Vis

    • Circular Dichroism

     

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